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22년1월 ISO 13485/GMP/45001/9001&인허가 연간기술자문 서비스 소개 (품질,의료기기,체외진단시약)

  • 관리자
  • 2022-01-20 11:10:00
  • hit833
  • 1.229.218.50
  • 안녕하세요? IAC 글로벌 입니다.

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  • 최근 체외진단의료기기 관련 국내외 규제 등의 변화가 많습니다. 국내에서도 체외진단의료기기에 대한 품질관리 체계가 강화되면서 관련 기업들의 준비가 본격화되고 있습니다.

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  • 특히 기존 의료기기법에 따라 제조업 또는 수입업 허가를 받은 기업도 2022년 4월까지는 GMP 시설에 대한 체계를 갖추도록 하고 있습니다(체외진단의료기기법 부칙 제3조).

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  • (주)해외인증경영센터ICMC 는 20년 이상의 국내외 의료기기 및 체외진단시약 인허가RA(Regulatroy Affairs)와 ISO인증에 관한 전문적인 기술지원 및 컨설팅을 수행해 왔습니다.

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  • 이러한 체외진단 분야의 전문성을 기반으로 (주)해외인증경영센터ICMC에서 체외진단의료기기 기업을 대상으로 연간 기술자문 서비스를 제공한다고 하니, 하단의 <적용대상 기업>에 해당되시는 업체에게 적극 추전드립니다.

  • 별도규격: ISO45001(안전보건경영시스템인증 기업/ ISO 9001품질경영) 협의진행.
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  • 또한 기업 규모(소기업) 및 필요요건에 따라 맞춤형 견적과 컨설팅이 제공된다고 하니, 많은 관심과 이용 부탁드립니다.  

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