IAC GROUPCHINA NMPA Training

CHINA NMPA Training


교육 소개

본 과정은 중국 NMPA 의료기기 정의, 등록절차 및 제출서류, 의료기기 임상시험 정의 및 전제조건을 이해하고 기업 담당자의 역량을 강화하기 위한 과정입니다.
중국 의료기기 인허가 심사 현황과 품목별 인허가 상세 진행 절차 및 문서 준비사항을 파악할 수 있고, 중국 의료기기 시장의 동향과 NMPA 인증 제도를 이해할 수 있습니다.



교육 목적

  1. NMPA에서 정의한 의료기기에 대해 이해
  2. NMPA에서 정의한 의료기기의 등급 분류 및 등급별 인증 절차 파악
  3. 기술문서 작성능력 향상
  4. 해외규제에 따른 현장실사 대응 요령 습득 및 동향 파악


교육 대상

  1. 중국 NMPA 의료기기 수출을 준비 중인 기업
  2. 의료기기 분야 재직자
  3. RA전문가 자격증 취득을 희망하는 분
  4. 의료기기 분야 국제 심사원 또는 의료기기GMP 심사원으로 활동하기를 희망하시는 분


교육 커리큘럼

구분 주요내용 세부내용
교육 과정
• NMPA에서 정의하는 의료기기
- NMPA 의료기기 사용 목적 및 등급 분류
• NMPA에서 요구하는 등록 절차

- NMPA 의료기기 수출 허가 등록 절차 및 소요기간

• NMPA를 위한 제출 서류

- NMPA 의료기기 수출 허가를 위한 제출서류 요구사항
- 임상시험 진행을 위한 시험 대상 및 제출 서류 목록
- 임상시험 전 확인사항

• NMPA의료기기 임상시험

- 임상시험 정의
- 임상시험 대상 여부 확인 방법
- 임상시험 전제조건 및 보고내용

※ 위 커리큘럼은 사정에 의해 변경될 수 있음을 알려드립니다.



교육관련 사항

  1. 수료 기준 : 수업 출석 100% + Workshop 참여 100%
    ※ 타 교육생에게 방해가 되는 행동은 제재를 받을 수 있으며, 정도가 심할 경우 퇴장 조치 될 수 있습니다.
  2. 수료증 : 교육 종료 후, 당일 현장 발급
  3. 교육 준비물 : 개인 필기구