IAC GROUPJAPAN PMDA Training

JAPAN PMDA Training


교육 소개

본 과정은 일본 PMDA 의료기기 정의, 의료기기 판매 조건, 의료기기 인증 및 승인을 이해하고 기업 담당자의 역량을 강화하기 위한 과정입니다.
PMDA에서 정의하는 의료기기 등급 분류기준과 제조 및 판매 기준을 파악하여, 업의 시장확대를 도모하기 위한 교육입니다.



교육 목적

  1. PMDA 의료기기 정의 이해
  2. PMDA 등급 분류 및 등급별 인증 절차 파악
  3. 기술문서 작성능력 향상
  4. 해외규제에 따른 현장실사 대응 요령 습득 및 동향 파악


교육 대상

  1. 일본 PMDA 의료기기 수출을 준비 중인 기업
  2. 의료기기 분야 재직자
  3. RA전문가 자격증 취득을 희망하는 분
  4. 의료기기 분야 국제 심사원 또는 의료기기GMP 심사원으로 활동하기를 희망하시는 분


교육 커리큘럼

구분 주요내용 세부내용
교육 과정
• PMDA 의료기기 정의
- PMDA에서 정의하는 의료기기 정의
• PMDA 의료기기 등급분류 기준

- PMDA에서 정의하는 의료기기 등급분류 기준

• PMDA 의료기기 인허가 준비

- 일본에서 의료기기를 판매하기 위한 조건
- PMDA에서 인정하는 외국 제조업자의 기준
- PMDA에서 의료기기를 제조(수입)하기 위한 인증/승인 기준
- GMP 적합성 조사
- PMDA로 수출하기 위한 수입원의 자격

※ 위 커리큘럼은 사정에 의해 변경될 수 있음을 알려드립니다.



교육관련 사항

  1. 수료 기준 : 수업 출석 100% + Workshop 참여 100%
    ※ 타 교육생에게 방해가 되는 행동은 제재를 받을 수 있으며, 정도가 심할 경우 퇴장 조치 될 수 있습니다.
  2. 수료증 : 교육 종료 후, 당일 현장 발급
  3. 교육 준비물 : 개인 필기구