IAC GLOBALValidation Training

Validation Training


교육 소개

본 과정은 멸균의료기기에 대한 기본배경, 이론 및 유효성 검증내용 파악을 통해 기업 담당자의 역량을 강화하기 위한 과정입니다.
의료기기/체외진단시약 등 제조 과정 중 멸균공정을 운영하고 있는 경우에는 멸균 밸리데이션 및 보수 관리 기준에 대해 충분한 지식을 보유하고 있어야 합니다. 궁극적으로는 전체 제조공정 및 시스템이 일정한 조건하에 지속적으로 유지되고 있다는 것을 입증하는 과정입니다. 이 교육을 통해 기업내 보완사항을 파악할 수 있습니다.



교육 목적

  1. 멸균 밸리데이션의 기본 개념
  2. 제품 멸균에 대한 국제기준 및 운영관리 파악
  3. 제품의 안전성 및 품질향상 도모
  4. 기업 내 멸균 밸리데이션 보완사항 파악
  5. 해외규제에 따른 현장실사 대응 요령 습득 및 동향 파악


교육 대상

  1. 멸균공정을 운영 또는 아웃소싱으로 운영하고 있는 제조사의 제조책임자 또는 품질책임자
  2. 멸균공정을 운영 관리자 및 실무자
  3. 의료기기, 의약품, 화장품, 식품 관련 업계의 재직자


교육 커리큘럼

구분 주요내용 세부내용
교육 과정
• 멸균 밸리데이션의 이해
- 멸균 밸리데이션 프로세스 및 이해
- 생산 제품에 따라 합리적인 멸균 방법 선택하기
• 멸균 밸리데이션의 프로토콜 작성

- 멸균 밸리데이션 방법
- 사용장비, 사용물질 및 수행인력
- 관리항목 및 확인 방법
- 멸균 밸리데이션 보고방법, 고려사항 등

※ 위 커리큘럼은 사정에 의해 변경될 수 있음을 알려드립니다.



교육관련 사항

  1. 수료 기준 : 수업 출석 100% + Workshop 참여 100%
    ※ 타 교육생에게 방해가 되는 행동은 제재를 받을 수 있으며, 정도가 심할 경우 퇴장 조치 될 수 있습니다.
  2. 수료증 : 교육 종료 후, 당일 현장 발급
  3. 교육 준비물 : 개인 필기구