IAC GROUPMedical Device RA Training

Medical Device RA Training

교육 소개

본 과정은 의료기기 RA에 대한 기본 이해를 바탕으로 제품개발, 국내·외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기산업 발전에 필요한 ‘법적, 과학적 규제기준’에 대해 전반적으로 지식을 함양하여 실무교육을 통해 기업 담당자의 역량을 강화하기 위한 과정입니다.
의료기기 판매 국가의 법적 규제 기준을 파악하고 의료기기 안정성과 유효성을 증명함으로써 제품의 전체적인 품질 및 인허가를 담당하는 전문인력을 양성합니다.



교육 목적

  1. 의료기기 산업 및 규제기준 이해
  2. 제품의 인허가 관련 지식 습득
  3. 의료기기 RA분야 전문지식을 갖춘 인재 양성


교육 대상

  1. 의료기기 인허가 교육을 희망하는 의료기기 업체
  2. 의료기기 관련 분야 재직자
  3. RA전문가 자격증 취득을 희망하는 분
  4. 의료기기 분야 국제 심사원 또는 의료기기GMP 심사원으로 활동하기를 희망하시는 분


교육 커리큘럼

구분 주요내용 세부내용
교육 과정
• 의료기기 RA 정의
- 의료기기 RA의 정의 및 범위
• 인허가
- 의료기기 산업의 이해, 인허가 제도
- 의료기기 기준규격 및 시험검사
• 의료기기 임상 및 GCP
- 의료기기 임상시험 규정의 이해
• 의료기기 품질관리(GMP)과정
- 의료기기 품질 및 품질관리(GMP)의 이해
- 의료기기 위험관리, 밸리데이션, 사용적합성
• 의료기기 해외인허가 제도
- 미국, 유럽의 의료기기 정의 및 등급분류
- 미국, 유럽 인허가 프로세스의 이해

※ 위 커리큘럼은 사정에 의해 변경될 수 있음을 알려드립니다.



교육관련 사항

  1. 수료 기준 : 수업 출석 100% + Workshop 참여 100%
    ※ 타 교육생에게 방해가 되는 행동은 제재를 받을 수 있으며, 정도가 심할 경우 퇴장 조치 될 수 있습니다.
  2. 수료증 : 교육 종료 후, 당일 현장 발급
  3. 교육 준비물 : 개인 필기구