IAC GROUPMedical Device GMP Training

Medical Device GMP Training

교육 소개

본 과정은 의료기기 GMP에 대한 기본 이해를 바탕으로 GMP 심사절차, 적합성 평가 기준, 품질관리 방법 등을 익혀 실제 산업 현장에서 의료기기 품질을 향상하고 기업 담당자의 역량을 강화하기 위한 과정입니다. 국내 의료기기 제조사의 품질시스템을 바람직한 형태로 수립하고, GMP 인증을 취득할 수 있도록 실무적인 관점에서 품질문서 작성, 품질관리 기준설정, 의료기기 파일(제품표준서 등) 작성 방법 등을 다루고 있습니다. 이에 따라, 기업의 품질경영시스템의 관리 능력과 GMP제도에 대한 지식을 획득할 수 있습니다.



교육 목적

  1. 의료기기 GMP 요구사항 이해
  2. 의료기기 GMP 품질문서 작성 및 심사대응 능력 향상
  3. 의료기기 GMP 현황 및 필요성 인식
  4. 실무적인 품질관리 방안 업무 적용 가능
  5. 현장실사 대응 요령 습득 및 동향 파악


교육 대상

  1. 의료기기 GMP 심사를 준비 중인 의료기기 기업
  2. 의료기기 분야 재직자RA전문가 자격증 취득을 희망하는 분
  3. 의료기기 분야 국제 심사원 또는 의료기기GMP 심사원으로 활동하기를 희망하시는 분


교육 커리큘럼

구분 주요내용 세부내용
교육 과정
• 의료기기 제조 및 품질관리(GMP)
- GMP에서 정의한 의료기기
- 의료기기 제조 및 품질관리 기준 중 요구사항의 구성과 원리
• GMP 요구사항 준수를 위한 문서작성

- 의료기기 파일(DMR) 작성 순서 및 사례 연구

- 내부심사
  개요와 절차
  문서작성 사례 연구(내부심사 계획, 시정조치보고서 작성 등)
  시뮬레이션(내부심사 부적합 발행 및 시정조치 등)

- 경영검토
  개요와 절차
  문서작성 사례 연구(내부심사 계획, 시정조치보고서 작성 등)
  시뮬레이션(내부심사 부적합 발행 및 시정조치 등)

※ 위 커리큘럼은 사정에 의해 변경될 수 있음을 알려드립니다.



교육관련 사항

  1. 수료 기준 : 수업 출석 100% + Workshop 참여 100%
    ※ 타 교육생에게 방해가 되는 행동은 제재를 받을 수 있으며, 정도가 심할 경우 퇴장 조치 될 수 있습니다.
  2. 수료증 : 교육 종료 후, 당일 현장 발급
  3. 교육 준비물 : 개인 필기구