IAC GROUPUSA FDA Training

USA FDA Training


교육 소개

본 과정은 미국 FDA에서 정한 의료기기의 정의, 등급 분류를 바탕으로 FDA의 Establishment Registration(시설등록)과 Device Registration(제품등록)을 이해하고 기업 담당자의 역량을 강화하기 위한 과정입니다. 미국 FDA 의료기기 인허가프로세스와 FDA 등록/신고/승인을 위한 기술문서 작성 방법 등 실무적인 정보를 제공합니다.



교육 목적

  1. FDA 의료기기 정의 이해
  2. FDA 등급 분류 및 등급별 인증 절차 파악
  3. 기술문서 작성능력 향상
  4. 해외규제에 따른 현장실사 대응 요령 습득 및 동향 파악


교육 대상

  1. FDA 의료기기 수출을 준비 중인 의료기기 기업
  2. 의료기기 분야 재직자
  3. RA전문가 자격증 취득을 희망하는 분
  4. 의료기기 분야 국제 심사원 또는 의료기기GMP 심사원으로 활동하기를 희망하시는 분


교육 커리큘럼

구분 주요내용 세부내용
교육 과정
• 미국 FDA 의료기기 정의
- FDA에서 정의하는 의료기기
- FDA 의료기기 등급 분류 기준 및 방법
- FDA 등록/신고/인증 진행 방법
• 미국 FDA에서 요구하는 제품/시설등록

- FDA Establishment Registration(시설등록) 대상 및 확인사항
- FDA Class I Device Registration 대상 및 등록절차
- FDA Class II(510(k)) Device Registration 대상, 등록절차
- FDA Class III(PMA) Device Registration 대상, 등록절차, 임상시험
  대상 의료기기의 기준

※ 위 커리큘럼은 사정에 의해 변경될 수 있음을 알려드립니다.



교육관련 사항

  1. 수료 기준 : 수업 출석 100% + Workshop 참여 100%
    ※ 타 교육생에게 방해가 되는 행동은 제재를 받을 수 있으며, 정도가 심할 경우 퇴장 조치 될 수 있습니다.
  2. 수료증 : 교육 종료 후, 당일 현장 발급
  3. 교육 준비물 : 개인 필기구