IAC GLOBALUSA FDA Training

USA FDA Training


교육 소개

본 과정은 미국 FDA OTC의 정의, 등급 분류를 바탕으로 FDA의 Drug Facility Registration(시설등록)과 OTC Drug Registration 제품등록 절차를 이해하고 기업 담당자의 역량을 강화하기 위한 과정입니다. 미국 FDA OTC 인허가프로세스와 시설등록 등 실무적인 정보를 제공합니다.



교육 목적

  1. 미국 FDA에서 정의한 OTC(Over the Counter)에 대한 이해
  2. 미국 FDA OTC(Over the Counter) 등록 및 인증 절차 파악
  3. 기술문서 작성능력 향상
  4. 해외규제에 따른 현장실사 대응 요령 습득 및 동향 파악


교육 대상

  1. FDA OTC 의약품 수출을 준비 중인 기업
  2. 의약품, 화장품 분야 기업의 재직자
  3. FDA OTC 전문지식을 습득하고자 하시는 분


교육 커리큘럼

구분 주요내용 세부내용
교육 과정
• 미국 FDA의 OTC(Over the Counter) 정의
- FDA에서 정의하는 OTC
- OTC 등록 가능한 제품 및 확인사항
- OTC의 등록요건 및 등록절차
• 미국 FDA에서 요구하는 Drug Facility Registration
  (시설등록)

- Drug Facility Registration(시설등록) 대상 및 확인사항
- 등록절차 진행 시 현장 준비 요령

※ 위 커리큘럼은 사정에 의해 변경될 수 있음을 알려드립니다.



교육관련 사항

  1. 수료 기준 : 수업 출석 100% + Workshop 참여 100%
    ※ 타 교육생에게 방해가 되는 행동은 제재를 받을 수 있으며, 정도가 심할 경우 퇴장 조치 될 수 있습니다.
  2. 수료증 : 교육 종료 후, 당일 현장 발급
  3. 교육 준비물 : 개인 필기구