개요

ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 제조, 유통, 서비스 등을 제공하는 조직의 경영시스템에 대한 요구사항을 정의한 국제 규격입니다. ISO 13485는 ISO 9001과 범위 및 목적에 있어 서로 비슷한 부분이 있지만, ISO 9001의 요구사항 중 의료기기에 대한 특수 요구사항이 추가되어 있습니다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 생명, 건강에 직접 영향을 주기 때문입니다. 최근, 국내외 병원, 해외 바이어와 협력하기 위해서는 필수 조건이 되면서 주목받고 있습니다. 특히, 국내 의료기기법 준수, 의료기기 CE marking 취득, FDA 510k 허가를 위해 ISO 13485 경영시스템을 도입하려는 제조자들이 늘어나고 있습니다. 국내 의료기기 제조품질관리기준도 ISO 13485 요구사항을 기반으로 하고 있기 때문에, ISO 13485 의료기기 품질경영시스템에 대한 지식이 있다면 의료기기제조품질관리기준의 세부사항을 이해하기는 데에 많은 도움이 됩니다.

교육 목적

1. ISO 13485 요구사항을 심사원의 관점에서 이해합니다.
2. 의료기기 분야의 전문 지식 및 역량을 갖춤으로써 의료기기 품질경영시스템 심사원을 양성합니다.

교육 기대효과

1. ISO 13485 의 전문 국제심사원으로서 활동 가능
2. ISO 13485 요구사항을 실무자와 전문가 관점에서 양방향 이해
3. 국제적으로 인정되는 자격을 취득함으로써 의료기기 품질관리 전문가로 활동 가능
4. 기업 스스로 지속적인 경영시스템 운영을 위한 개선 능력 확보
5. 의료기기 품질경영시스템 유지 및 개선을 주도할 전문가로 성장
6. 의료기기 품질관리 분야의 전문 인력을 양성함으로써 기업의 경쟁력 확보

교육 대상

1. 의료기기 관련 분야에 종사하는 품질책임자 및 내부 실무자 (연구개발, 품질관리, 생산, RA, 서비스 등)
2. ISO 13485 심사원 자격 취득을 희망하는 분
3. ISO 13485 실무 및 전문적 교육을 받고 싶은 분
4. 기업의 내부 심사원으로서 적격성을 갖추고 싶은 분
5. 의료기기 품질경영 및 인증 분야에 취업을 희망하는 분