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안녕하세요? IAC 글로벌 입니다.
최근 체외진단의료기기 관련 국내외 규제 등의 변화가 많습니다. 국내에서도 체외진단의료기기에 대한 품질관리 체계가 강화되면서 관련 기업들의 준비가 본격화되고 있습니다.
특히 기존 의료기기법에 따라 제조업 또는 수입업 허가를 받은 기업도 2022년 4월까지는 GMP 시설에 대한 체계를 갖추도록 하고 있습니다(체외진단의료기기법 부칙 제3조).
(주)해외인증경영센터ICMC 는 20년 이상의 국내외 의료기기 및 체외진단시약 인허가RA(Regulatroy Affairs)와 ISO인증에 관한 전문적인 기술지원 및 컨설팅을 수행해 왔습니다.
이러한 체외진단 분야의 전문성을 기반으로 (주)해외인증경영센터ICMC에서 체외진단의료기기 기업을 대상으로 연간 기술자문 서비스를 제공한다고 하니, 하단의 <적용대상 기업>에 해당되시는 업체에게 적극 추전드립니다.
또한 기업 규모(소기업) 및 필요요건에 따라 맞춤형 견적과 컨설팅이 제공된다고 하니, 많은 관심과 이용 부탁드립니다.

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