IAC GLOBALEU CE Training

EU CE Training


교육 소개

본 과정은 유럽 CE/MDD(MDR)(의료기기 지침)의 정의, CE마크 종류, 사용 가능한 국가, CE 취득 절차를 이해하고 기업 담당자의 역량을 강화하기 위한 과정입니다.
CE/MDD(MDR) 인증 절차, 시험규격, 기술 규제 등 정보를 익히고 CE등급 분류 및 추진절차를 이해하여 기업의 CE인증 취득 및 해외시장 진출 도모를 위한 교육 과정입니다.



교육 목적

  1. 유럽 CE/MDD(MDR) 정의 및 인증 목적에 대한 이해
  2. 유럽 CE/MDD(MDR) 등급 분류 및 등급별 인증 절차 파악
  3. 기술문서 작성능력 향상
  4. 해외규제에 따른 현장실사 대응 요령 습득 및 동향 파악


교육 대상

  1. 유럽 의료기기 시장 진출을 준비 중인 기업
  2. 의료기기 분야 재직자
  3. RA전문가 자격증 취득을 희망하는 분


교육 커리큘럼

구분 주요내용 세부내용
교육 과정
• 유럽의 의료기기 정의
- CE/MDD 지침에서 정의한 의료기기란
- CE마크의 종류 및 적용 가능한 국가
- 의료기기 등급 분류 및 확인 방법
- CE/MDD(MDR) 제도의 최근 동향
• CE마크 취득을 위한 인증 절차

- CE/MDD(MDR) 취득을 위한 인증 절차
- CE/MDD(MDR) 요구사항 해설
- CE/MDD(MDR) 신청 시 구비서류

• CE인증 취득을 위한 준비

- 기술문서(TCF)의 작성 기준 및 방법
- 사무실, 제조실 준비 필요사항

※ 위 커리큘럼은 사정에 의해 변경될 수 있음을 알려드립니다.



교육관련 사항

  1. 수료 기준 : 수업 출석 100% + Workshop 참여 100%
    ※ 타 교육생에게 방해가 되는 행동은 제재를 받을 수 있으며, 정도가 심할 경우 퇴장 조치 될 수 있습니다.
  2. 수료증 : 교육 종료 후, 당일 현장 발급
  3. 교육 준비물 : 개인 필기구