IAC GLOBALEU CE 교육

디지털의료기기/의료기기/
체외진단시약 GMP 전문교육
GMP Special Training

EU CE 교육

디지털의료기기/의료기기/
체외진단시약 GMP 전문교육
GMP Special Training

EU CE 교육

교육 소개

본 과정은 유럽 CE/IVDD(IVDR)(의료기기 지침)의 정의, CE마크 종류, 사용 가능한 국가, CE 취득 절차를 이해하고 기업 담당자의 역량을 강화하기 위한 과정입니다. CE/IVDD(IVDR) 인증 절차, 시험규격, 기술 규제 등 정보를 익히고 CE등급 분류 및 추진절차를 이해하여 기업의 CE인증 취득 및 해외시장 진출 도모를 위한 교육 과정입니다.

교육 목적

유럽 CE/IVDD(IVDR) 정의 및 인증 목적에 대한 이해
유럽 CE/IVDD(IVDR) 등급 분류 및 등급별 인증 절차 파악
기술문서 작성능력 향상
해외규제에 따른 현장실사 대응 요령 습득 및 동향 파악

교육 대상

CE/IVDD(IVDR)의료기기 수출을 준비 중인 의료기기 기업
의료기기 분야 재직자
RA전문가 자격증 취득을 희망하는 분

교육 커리큘럼

구분	주요내용	세부내용
교육 과정	• 유럽의 체외진단 의료기기 정의	- CE/IVDD 지침에서 정의한 체외진단 의료기기란 - CE마크의 종류 및 적용 가능한 국가 - 의료기기 등급 분류 및 확인 방법 - CE/IVDD(IVDR) 제도의 최근 동향
	• CE마크 취득을 위한 인증 절차	- CE/IVDD(IVDR) 취득을 위한 인증 절차 - CE/IVDD(IVDR) 요구사항 해설 - CE/IVDD(IVDR) 신청 시 구비서류
	• 기술문서 요구사항	- 기술문서(TCF)의 작성 기준 및 방법 - 사무실, 제조실 준비 필요사항