IAC GLOBALUSA FDA 교육

디지털의료기기/의료기기/
체외진단시약 GMP 전문교육
GMP Special Training

USA FDA 교육

디지털의료기기/의료기기/
체외진단시약 GMP 전문교육
GMP Special Training

USA FDA 교육

교육 소개

본 과정은 미국 FDA에서 정한 의료기기의 정의, 등급 분류를 바탕으로 FDA의 Establishment Registration(시설등록)과 Device Registration(제품등록)을 이해하고 기업 담당자의 역량을 강화하기 위한 과정입니다. 미국 FDA 의료기기 인허가프로세스와 FDA 등록/신고/승인을 위한 기술문서 작성 방법 등 실무적인 정보를 제공합니다.

교육 목적

FDA 의료기기 정의 이해
FDA 등급 분류 및 등급별 인증 절차 파악
기술문서 작성능력 향상
해외규제에 따른 현장실사 대응 요령 습득 및 동향 파악

교육 대상

FDA 의료기기 수출을 준비 중인 의료기기 기업
의료기기 분야 재직자
RA전문가 자격증 취득을 희망하는 분
의료기기 분야 국제 심사원 또는 의료기기GMP 심사원으로 활동하기를 희망하시는 분

교육 커리큘럼

구분	주요내용	세부내용
교육 과정	• 미국 FDA 의료기기 정의	- FDA에서 정의하는 의료기기 - FDA 의료기기 등급 분류 기준 및 방법 - FDA 등록/신고/인증 진행 방법
교육 과정	• 미국 FDA에서 요구하는 제품/시설등록	- FDA Establishment Registration(시설등록) 대상 및 확인사항 - FDA Class I Device Registration 대상 및 등록절차 - FDA Class II(510(k)) Device Registration 대상, 등록절차 - FDA Class III(PMA) Device Registration 대상, 등록절차, 임상시험 대상 의료기기의 기준