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[공유/IMDRF 운영사무국] 가상 의료 및 원격의료 규제 동향

아이에이씨 그룹
2022-02-21 16:12:00
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"2018년 5월에 유럽 연합(EU)에서 도입된 GDPR은 데이터 보호 및 EU 및 유럽 경제 지역 거주자의 개인 정보 보호에 관한 EU 법률의 규정입니다. 시행 첫해에 EU 데이터 보호 감독 당국(DPA)에 89,000건 이상의 개인 데이터 침해 알림이 전송되었으며 GDPR에 따른 자신의 권리가 침해되었다고 생각하는 개인이 DPA에 144,000건 이상의 문의 및 불만을 제기했습니다. 당국은 GDPR이 제공하는 권한을 사용하여 규정을 준수하지 않는 회사에 상당한 벌금을 부과하기 시작했습니다." (하단 원문 링크 참고)

- 가상 의료(virtual care) 및 원격진료(telemedicine) 관련 규제는 기술이 발전함에 따라 더욱 복잡해짐.

가상 의료 및 원격진료에 영향을 주는 규제는 아래와 같음.

- 원격진료 규제(Telehealth regulations)미국은 covid-19 팬데믹 동안 환자들이 의료 서비스를 쉽게

이용할 수 있도록 원격진료 규제를 완화했음. 이에, 시골에서의 원격진료 및 원격진료 보험

(reimbursement) 관련 임시코드를 허용했음.

- 의료용 소프트웨어 규제(Software as a medical device regulations)유럽은 의료용 목적으로 사용되는

모든 소프트웨어를 의료기기로써 규제함. 반면 미국 FDA는 작동 시스템이 아닌 기능에 초점을 맞추고,

의도한 목적대로 사용되지 않았을 때 환자의 안전에 위험을 줄 수 있는 의료용 소프트웨어에 대해서만

규제 감독을 적용함.

- 건강보험 보험 규제(Medicare reimbursement)전 세계적으로 원격의료에 대한 규제를 지속적으로

완화하고 있음. 또한 covid-19 팬데믹 동안 생겨난 많은 원격의료 관련 보험 정책들은 팬데믹 이후에도

유지될 것으로 보임.