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22년2월 내부심사원 자격과정(ISO13485/GMP)을 통해 내/외부 심사대응 및 사후부적합 보고서 작성에 실질적인 도움이 됩니다.(의료기기,체외진단)

관리자
2022-02-09 09:00:00
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의료기기 및 체외진단시약 분야 업체를 대상으로 한 <ISO13485/GMP 내부심사원 자격과정>

신청을 서둘러 주세요. 신청인원 마감이 얼마 남지 않았습니다.

많은 의료기기 및 체외진단 관련 업체들이 심사대응 및 사후 부적합 보고서 작성에 어려움을 겪고 있습니다.

GMP 적합성인정 심사시, 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 합니다. 최초심사 이후에도 다른 품목군을 추가하거나 제조소를 이전하는 경우 추가/변경심사, 3년 주기로 정기사후심사를 받아야 합니다.

이는 제조 및 수입업체 모두, 해당됩니다.

최초심사	제조소가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
추가심사	의료기기 및 체외진단의료기기 GMP 품목군에 따른 다른 품목군을 추가하는 경우 받아야 하는 심사
변경심사	제조소의 소재지 변경에 따라 적합성평가를 받아야하는 심사 * 제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경은 제외
정기심사	최초심사 후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사 (유효기간 만료일 90일 이전에 신청, 현장조사 희망일은 20일 이전)

◈ 의료기기 및 체외진단의료기기 적합인정서 평가 및 판정기준

* 평가표

A(적절함): 의료기기 제조 및 품질관리기준에서 규정한 요구사항을 준수하고 있음

B(보완필요): 품질관리기준에서 규정한 요구사항을 미이행시 규정한 요구사항을 준수하고 있으나 준수의 입증 근거 또는 실현 가능성,

기록의 적절성 등이 미흡, 개선, 보완 필요 시

C(부적절함): “보완필요”에 대해 보완 조치가 미이행시, 의료기기 법령 사항을 위반 시

D(해당없음): 품질관리기준에서 규정한 요구사항에 미해당 시

* 판정기준

적 합: 심사기준 별 심사결과 모든 항목이 “A(적절함)”인 경우

보 완: 심사에서 평가표의 평가결과 1개 이상의 “B(보완필요)”가 있는 경우

부적합 1) 보완결과가 미제출 또는 미보완의 경우 / 2) 심사에서 평가표의 평가결과 1개 이상의 “C(부적절함)”가 있는 경우

출처: 의료기기 및 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준