안녕하세요.

ISO 13485:2016 의료기기,디지털,체외진단의료기기 산업에서 요구되는 의료기기 품질경영시스템(GMP) 국제 표준으로,
의료기기의 설계·개발·생산·유통 및 사후관리 전 과정에서 품질과 안전성을 확보하기 위한 요구사항을 규정하고 있습니다.

또한 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 제조 및 품질관리에 관한 기준으로,
실제 제조 및 허가 과정에서 반드시 준수해야 하는 중요한 규정입니다.

이번 교육은 ISO 13485:2016 규격 이해와 의료기기 GMP 실무를 함께 학습할 수 있는 통합 과정으로,
이론 설명뿐 아니라 실제 심사와 현장 적용을 고려한 내용으로 진행되었습니다.

교육 1일차 / 26년 3월 5일

첫째 날 교육은 함영환 위원의 강의로 진행되었습니다.

ISO 13485 규격의 전체 구조와 주요 요구사항의 심층적인 설명이 이어졌습니다.
교육 과정에서는

  ㅁ 워크숍 자료를 활용한 실습
  ㅁ 개인별 활동
  ㅁ 조별 토의 및 발표

등 참여형 방식으로 교육이 진행되어 교육생들이 규격을 보다 쉽게 이해하고
실제 심사 관점에서 어떻게 적용되는지 생각해 볼 수 있는 시간이 되었습니다.

교육 2일차 / 26년 3월 6일

둘째 날 교육은 김봉주 위원이 진행하였으며, 의료기기 제조 과정에서 중요한
구매관리, 생산 및 공정관리, GMP부적합사례, 인허가변경사례, 품질관리 등의 실무적 관점을 중심으로 설명이 이어졌습니다.

특히 실제 제조 현장에서 발생할 수 있는 사례와 함께 설명이 이루어져
교육생들이 ISO 13485와 GMP 요구사항을 실무 흐름 속에서 이해할 수 있도록 구성되었습니다.

교육 마지막에는 ISO 13485 시험이 실시되어 교육 내용을 바탕으로 규격 이해도와 심사 역량을 확인하는 시간이 마련되었습니다.

워크숍 자료 및 ISO13485 & GMP 업무 흐름도 제공

이번 교육에서는 ISO 13485와 의료기기 GMP 업무 흐름을 한눈에 볼 수 있는 자료가 부록으로 제공되었습니다.
해당 자료는

  ㅁ ISO 13485 규격 요구사항
  ㅁ 의료기기 GMP 실무 절차
  ㅁ 실제 품질관리 업무 흐름

을 함께 정리한 자료로, 교육 이후에도 실무에서 참고할 수 있는 유용한 자료로 활용될 수 있습니다.
특히 의료기기 품질 업무를 처음 접하는 분들이나 심사원 활동을 준비하는 교육생들에게
규격과 실무 흐름을 함께 이해할 수 있는 자료라는 점에서 도움이 되는 내용이었습니다.

교육을 마치며

이번 ISO 13485 국제심사원 & 의료기기 GMP 실무 통합과정 교육은 규격 이해와 함께
실제 의료기기 품질관리 및 심사 관점에서의 접근 방법을 함께 학습할 수 있는 교육이었습니다.

워크숍과 사례 중심의 교육 방식 덕분에 단순한 이론 학습을 넘어 실무 적용을 함께 생각해 볼 수 있는 교육이었으며,
의료기기 품질 및 규제 분야에 관심 있는 분들에게 의미 있는 시간이 되었습니다.

앞으로도 IAC글로벌은 의료기기 품질경영시스템과 GMP 실무 역량 향상을 위한 실무 중심 교육 프로그램을 지속적으로 운영할 예정입니다.

교육문의 

02-6226-9777,  iacgroup@naver.com